认证审核里有一类问题出现频率很高：审核员问企业，体系运行得好不好，依据什么判断？不少企业答不上来，或者拿不出记录。问题就出在9.1条款——监视、测量、分析和评价。标准要求企业确定监视测量的对象、方法、时点，并对结果进行分析评价，这是体系“…
管理评审是ISO 9001里定位很清晰、执行却最容易走形的一个动作：标准要求管理层负责人按计划对体系进行评审，评价其持续的适宜性、充分性和有效性。在新版《质量管理体系认证规则》下，申请认证前需完成至少1次内部审核与管理评审，运行记录的真实性也是审核重点…
认证证书的有效性，建立在周期性工厂检查按时完成的基础上。多数企业对此早有准备，真正让企业措手不及的，往往是检查安排本身的突变：机构通知排期整体后移、检查执行主体更换、检查方式从现场改为远程、甚至因政策原因某些检查渠道暂停。安排一变，企业的应对…
产品出了问题，原因追查到最后往往落在外购件或外包环节上。采购的关键件没有验证就上生产线，外包的工序没有人管过程质量，物流供方把防护要求当成一纸空文 —— 这些场景在审核和客诉中都不少见。外部供方控制，正是质量管理体系中把企业质量责任延伸到组织边界之外…
在企业质量管理的话题里，首席质量官是近年被反复提及的 1 个角色。今年全国质量月期间，多地把首席质量官培训交流、典型案例发布列入活动安排，一些区域还发布了企业首席质量官质量变革创新的优秀成果。对中小企业来说，问题不在于要不要设这个岗位，而在于设了…
中小微企业谈到质量管理体系数字化，常见的顾虑是两个极端：要么认为数字化是大企业的事，小企业用不上；要么一次性上马大而全的系统，结果用不起来，最后退回纸质台账。两个极端之间，其实存在一条低成本的渐进路径。 ISO 9001 标准对成文信息的载体形式没有限定，纸质与电子记录同样有效，…
一、概念说明 质量管理体系审核中有一个常见现象：企业文件齐全、记录完整，但一线员工对与本岗位相关的质量要求说不清楚。这类问题的根源往往不在文件体系，而在人员质量意识管理环节的长期缺位，导致体系要求停留在纸面、无法落地到岗位行为。 ISO 9001标准条款7.3对人员质量意识作出明确要…
一、概念说明 ISO 9001:2015标准8.1条款运行策划和控制要求组织通过采取下列措施策划、实施和控制满足要求所需要的过程，并实施第6章所确定的措施：确定产品和服务的要求，建立过程准则和产品服务接收准则，确定所需的资源以符合产品和服务要求，按照准则实施过程控制，保留成文信息以确信过程按…
一、概念说明 过程运行环境是指产品和服务实现过程中所处的一组条件，ISO 9001:2015标准7.1.4条款要求组织确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。运行环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，如温度、湿度、洁净度、光照、噪音、粉尘、防静电条件，以及创造良好…
一、概念说明 过程方法是将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，从而更高效地实现预期结果的方法。ISO 9001:2015 标准 4.4 条款要求组织确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定和应用所需的准则和方法，确保这些过程有效运行和控制。 …
