本指引依据GB/T 19001—2016（修订中，将等同采用ISO 9001:2026）4.1、4.2条款编制，适用于企业识别和评审与组织环境、相关方有关的因素，具体以标准和认证机构现行要求为准。

一、适用范围与责任分工

　　本指引覆盖因素识别、相关方确定、要求与期望梳理、评审更新、结果应用五个环节。由管理层负责人主导，体系管理部门归口组织，战略、市场、生产、采购、人力等部门按职责提供信息。

二、操作步骤

　　1、识别外部因素。从政策法规、经济环境、技术发展、市场竞争、社会文化、自然环境几个维度，梳理对本企业产品、服务和经营有影响的因素，例如行业监管要求变化、上下游价格波动、替代技术出现、客户结构变化，形成外部因素清单，注明影响方向和判断依据。

　　2、识别内部因素。围绕战略方向、组织架构、知识积累、资源能力、绩效水平、企业文化梳理内部条件，重点看哪些因素会削弱满足顾客要求的能力，哪些构成优势，形成内部因素清单。

　　3、确定相关方。列出与体系有关的各方，通常包括顾客、员工、供方与合作伙伴、股东、监管部门和周边社区；判断每一方的相关程度，相关程度低的可在清单中说明理由后不纳入重点。

　　4、梳理要求与期望。对每一类重点相关方，写明其明示要求（合同、法规、标准）和隐含期望（交付稳定、信息透明、响应及时），并标注企业承诺满足的部分，作为体系策划的输入。

　　5、评审与更新。每年结合管理评审对两份清单进行一次系统评审；行业政策、客户结构、重大投资或组织调整发生时，启动临时评审。评审结论记录变更内容和影响。

　　6、结果应用。把识别出的影响和风险，转入6.1风险和机遇的应对措施，落到体系目标、过程控制和资源安排中，避免清单做完就束之高阁。

三、记录要求

　　本流程形成外部因素清单、内部因素清单、相关方清单及要求期望表、评审记录、应用措施跟踪记录，保存期限按成文信息管理规定执行。

四、常见错误与预防

　　1、只做表不做判断。清单填得整齐，没有影响分析，无法支撑策划，应写明影响方向与依据。

　　2、相关方一锅端。把能想到的各方全列上，没有重点，实际用不起来，应按相关程度分级。

　　3、一次做完多年不动。环境变了清单没变，管理评审照抄旧内容，应建立年度评审与专项评审机制。

　　4、与风险机遇脱节。分析结果停在文档里，没有进入目标与措施，应明确转化路径与责任人。

五、检查与维护

　　体系管理部门每半年检查一次清单的完整性与时效性，重点核对政策变化、客户结构变化是否已反映；管理评审前完成一次全面复核，把评审意见落实到下一周期的工作计划。环境看清了，相关方的期待摸准了，体系策划才有依据。