本指引依据GB/T 19001—2016标准(修订中,将等同采用ISO 9001:2026)关于成文信息控制的要求编制,适用于企业质量管理体系及相关管理体系运行记录的填写、保存、检索、保护与处置,电子记录管理一并适用。具体以标准和认证机构现行要求为准。
一、适用范围与责任分工
本指引覆盖记录标识、填写、收集、保护、检索、留存期限、处置七个环节,纸质记录与电子记录均适用。由体系管理部门归口管理,各职能部门负责本部门记录的填写与保存,信息技术部门负责电子记录系统的运行与安全。
二、操作步骤
1、明确记录清单。梳理体系运行需要形成的记录,包括管理评审、内审、培训、采购与供方评价、生产与服务提供、监视测量、不合格处置、顾客投诉处理等,逐项明确记录名称、填写岗位、保存部门和留存期限,形成记录清单。
2、规范填写。记录随事项发生时即时填写,内容真实、要素齐全、字迹清晰;不得事后集中补填、不得代签。电子记录的填写人须以本人账号登录操作,不使用共用账号。
3、收集与标识。记录按类别和编号规则归档,电子记录按统一命名规则存储,做到名称、日期、责任人可辨识;纸质记录与电子记录并存时,明确以哪一份为准,避免两份记录互相矛盾。
4、保护与安全。纸质记录防潮、防火、防丢失,重要记录专柜保存;电子记录落实五点:权限分级(填写、复核、管理账号分离)、防篡改(修改留痕、日志不可清除)、可追溯(保留操作人、时间等信息)、存储可靠(本地与异地备份并定期恢复演练)、访问受控(敏感数据按需授权)。
5、检索与使用。确保记录能在需要时快速调取,电子记录支持按批次、日期、编号检索和导出;对外提供时使用不可随意编辑的格式,保持完整,不涂改、不拼接。
6、留存与处置。记录按法规、合同和认证规则要求的期限保存,认证相关记录的保存期限按规定执行;到期记录按程序审批后销毁,销毁过程留痕,涉密记录按规定单独处理。
三、常见错误与预防
1、集中补记:记录日期扎堆,真实性存疑,应随做随记。
2、修改无痕:电子记录可随意编辑、日志可清除,可追溯性缺失,应选用带留痕功能的系统并限制权限。
3、格式随意:用可编辑的办公文件作为核心质量记录,存在被改动风险,导出和归档应使用不容易被编辑的格式。
4、只存不备:电子记录只有单一存储、从不做恢复测试,一旦故障数据难找回,应建立本地与异地双备份并定期演练。
5、期限不清:记录该留多久没有规定,到期处置无审批,应在记录清单中逐项明确留存期限与处置规则。
四、检查与维护
体系管理部门每半年检查一次记录管理的执行情况,重点核对记录清单完整性、填写的及时性与真实性、电子记录的权限与备份状态;认证规则、行业规定或信息系统发生调整时,及时更新记录清单和管理要求。记录管得实,体系运行才有迹可循,审核和检查来了也站得住。