在ISO 9001审核中，8.3条款设计和开发，是有自主设计业务的制造企业绕不开的一关，也是审核员抽问最细的地方。原因不难理解：设计是产品缺陷的源头，设计阶段留下的问题，到了量产环节纠正的成本会成倍放大。实践中企业的常见毛病有三类：设计过程没有策划，边干边补；输入没人评审，需求模糊就直接开工；评审验证确认三件事混成一件，签名齐全但说不清各自做了什么。这份SOP把8.3条款的落地动作按设计流程的顺序列出来，适用于有设计和开发活动的企业。

适用范围：

         产品或服务的具体特性尚未完全确定、需要企业自己定义的情形——新品开发、客户定制、方案设计都在内；仅贴牌代工、无设计活动的企业，可在体系范围中删减该条款，但须在体系文件中说明理由，不能默默不写。

前期准备：

         明确设计和开发的主责部门与各阶段责任人；制定设计开发控制程序，规定阶段划分、评审节点和记录要求；培训设计人员理解评审、验证、确认三件事的区别。

SOP步骤：

　　1、设计策划。每个设计项目启动时编制设计开发计划，明确阶段划分、各阶段职责、所需资源、进度节点，以及评审、验证、确认活动的安排方式；项目复杂度和风险不同，计划的详略可以不同，但不能没有。

　　2、确定设计输入。把功能要求、性能要求、法律法规要求、客户提出的技术协议和特殊要求、以往类似设计的经验、可能出现的失效后果逐项收集成清单，形成设计输入文件。

　　3、评审输入的充分性和适宜性。组织技术、质量、生产、销售等相关人员对输入清单过一遍：要求是否完整、相互之间有没有矛盾、法规要求是否都考虑到了，矛盾项当场解决或记录处理决定，保留评审记录。

　　4、形成设计输出。输出的成果——图纸、技术规范、物料清单、工艺文件、检验标准、说明书——要满足输入要求，包含后续采购、生产、检验所需的信息，写明监视测量要求和接收准则，以及安全使用必需的特性；输出文件在放行前经过评审和批准。

　　5、实施设计评审。在适当阶段组织跨部门评审，评价设计结果满足要求的能力，识别技术风险、成本和交期问题；评审发现的问题记录在案，跟踪解决，不能开完会就没下文。

　　6、实施设计验证。验证回答的问题是“输出对不对”，即输出是否满足输入要求，常用方式包括样机测试、小批试制、仿真计算、对比检验，保留测试报告和验证记录。

　　7、实施设计确认。确认回答的问题是“产品好不好用”，即最终产品能否满足预期使用条件，常用方式包括客户试用、客户签样、型式试验、实际使用工况下的批量验证；确认与验证是两件不同的事，不能拿一份报告顶两个环节。

　　8、控制设计变更。设计放行后的每一项变更——客户要求变化、问题整改、成本优化——都要先评估变更对产品和已交付产品的影响，再评审、批准，然后实施；变更通知单、新旧版本、旧版文件回收逐一留痕，杜绝私自改图。

　　9、管控外包设计。部分或全部设计委托外部机构完成的，企业不能当甩手掌柜：对外部设计活动提出明确要求，实施控制和监视，对交付成果组织评审、验证和确认，相关记录一并保留——外包出去的是工作量，不是责任。

　　10、留存全过程记录。策划文件、输入清单及评审记录、输出文件及批准记录、评审报告、验证记录、确认报告、变更记录，按项目归档形成设计履历，审核时能完整还原一个产品从需求到定型的全过程。

常见错误：

　　1、没有设计计划，项目做完了补一份通用的，与实际过程对不上。

　　2、输入不评审，客户需求里的模糊和矛盾被直接带进图纸。

　　3、只有评审没有验证和确认，签字齐全却拿不出测试和试用的证据。

　　4、设计变更口头打招呼就改，图纸版本与实物对不上。

　　5、设计外包后不过问，出了问题连外部机构的输入输出都说不清。

维护要求：

         设计开发程序随组织变化定期修订；每个设计项目结束后做一次流程复盘；内审时抽取一到两个项目从头到尾顺查，作为8.3条款的固定检查项。

　　 具体条款要求以ISO 9001现行有效版本和认证机构审核要求为准。