在ISO 9001审核中，10.2条款不合格和纠正措施，是问题比较集中、也很能看出体系真功夫的地方。审核员不会只看你有没有开单子、有没有关闭，而是会问：这个问题为什么会发生？原因找准了吗？同样的问题在别的工序、别的产品上会不会也有？改了之后怎么证明不再犯了？多数企业的短板恰恰在这里——出了问题先补救，补完就把单子一关，原因分析停留在“人员疏忽、已再培训”，下一批同类问题照旧冒出来。这份SOP把10.2条款的落地动作按顺序列出来，适用于已获证或正在建立ISO 9001体系的企业，也可用于客户投诉、过程异常、供方问题等各类不合格的处理。

适用范围：

          内审和管理评审发现的不符合、客户投诉、过程监控发现的异常、进料和成品检验判退、供方造成的质量问题等，凡是不满足要求的情形，都属于本SOP的处理对象。

前期准备：

          明确不合格和纠正措施的主责部门；准备统一的不合格记录表和纠正措施跟踪台账；约定原因分析常用的方法（如5why追问、鱼骨图），并培训到班组。

SOP步骤：

　　1、先控制，再纠正。发现不合格，先把问题止住：隔离问题产品、暂停相关工序、通知受影响客户，防止影响继续扩大，这一步叫应急处置，不能省。

　　2、如实记录不合格。写清问题发生在什么时间、哪个批次、哪道工序、涉及多少数量、由谁发现，客观描述现象，不加入主观判断和甩责表述。

　　3、评估是否需要采取纠正措施。并非每一起小问题都要大动干戈，但评估这个动作必须做：判断问题会不会再发生、影响范围有多大，需要消除原因的，进入纠正措施流程。

　　4、做纠正。把已经发生的问题本身处理掉，比如返工、返修、退换、重新检验放行，纠正解决的是“这一件”，不是“这一类”。

　　5、分析原因。这是10.2条款的核心环节，也是最容易走过场的地方。用5why反复追问，或者按人、机、料、法、环、测分类展开，找的是“系统为什么允许这个错误发生”，而不是停在“某个人没做好”。“人员疏忽、已培训”这类结论，恰恰是审核员一追就穿的写法。

　　6、排查同类问题。标准明确要求，判断是否存在或者可能发生类似的不合格：换个班组、换个型号、换个车间、换个客户，同样的隐患还在不在。找到一处、整改一处，不等于问题解决，横向排查是很多企业的漏项。

　　7、制定并落实措施。纠正措施要具体到做什么、谁负责、什么时候完成，写动作不写口号。“加强管理”“提高意识”不是措施；“修订某作业指导书第几条、对哪些岗位完成培训并考核、在什么时间前完成”才是措施。

　　8、验证有效性。措施做完不等于问题解决，验证要用客观证据说话：同类问题在一段时间内是否归零、相关指标是否改善、抽查记录是否支撑结论。没有验证就关闭单子，是审核中常见的扣分点。

　　9、更新风险和体系文件。结合问题，回头看当初的风险评估有没有识别到这个隐患：识别了但措施不到位，就更新控制方式；完全没识别到，说明评估方法本身要改进。相应的作业指导书、检验规程、培训要求，一并修订并标注版本。

　　10、留存记录。不合格的现象与纠正情况、原因分析过程和结论、措施的落实证据、有效性验证的结果，形成完整链条，按体系文件规定的期限留存，作为内审、管理评审和外部审核的检查材料。

常见错误：

　　1、只做纠正不做纠正措施，问题处理完、单子一关，下个月同类问题再来一遍。

　　2、原因分析停在“人员疏忽”，把症状当根因，措施永远是再培训。

　　3、不做同类问题排查，同一个隐患在别的工序里继续潜伏。

　　4、措施没有责任人和时限，落实情况无从追踪。

　　5、措施做完就关闭，有效性没有验证，拿不出任何客观证据。

　　6、不考虑把不合格的趋势纳入分析，散点的问题看不出系统性的方向。

维护要求：

          不合格台账持续更新，未关闭事项滚动跟踪；每季度或每半年汇总不合格的数量与类型，看趋势、找系统性问题；不合格和纠正措施的结果作为管理评审的固定输入；内审时把10.2条款列入固定检查项。

　　从标准修订的趋势看，新版标准对不合格和纠正措施与风险评估的联动提出了更明确的要求，企业提前把“分析原因、排查同类、验证有效”这三步做扎实，无论标准怎么调整，都经得起核查。具体条款要求以ISO 9001现行有效版本和认证机构审核要求为准。