认证审核中，7.5条款成文信息的核查贯穿全程：审核员看现场、查记录、问人员，都要以文件和记录为依据。实践中，这个条款出的问题反而密集——文件版本新旧混用、记录临时补做、保存期限没有规定、电子文档谁都能改。问题不在条款难，而在于企业把文件控制当成审核前的突击任务，而不是日常习惯。这份SOP把7.5条款的落地动作按顺序列出来，适用于已获证或正在建立ISO 9001体系的企业。

适用范围：

           体系文件、作业指导书等维护类文件，以及检验记录、培训记录等保留类记录的全部管理环节。

前期准备：

          指定文件控制的主责部门，编制体系文件与记录的总清单，明确每份文件和每类记录的责任部门。

SOP步骤：

　　1、区分两类成文信息：文件类描述“怎么做”，如质量手册、程序文件、作业指导书，需持续更新维护；记录类证明“做过了”，如检验报告、审核记录，填好后不得修改。两类对象的控制方式完全不同，先分清再管。

　　2、文件编制与审批：新文件发布或修订前，由授权人员审核批准，审批留痕，能说清谁批的、什么时候批的。

　　3、版本管理：每份文件标注版本号和生效日期，修订后旧版同步处理，确保现场使用的只有现行有效版本。

　　4、发放控制：文件发放到具体岗位并签收登记，换版时收回旧版或加盖作废标识，防止误用。

　　5、外来文件管理：客户图纸、国家标准、法规文件等外来文件纳入清单，确认其有效版本后再使用。

　　6、记录填写规范：规定填写要求——真实、及时、完整，当场记录不追记；允许更正的采用划改并签名，不涂改不撕页。

　　7、确定保存期限：结合法律法规要求、客户合同约定、产品质保期和追溯需要，为每类记录规定保存期限，写入体系文件并一致执行。

　　8、确定保存方式：纸质与电子存储均可，要求防潮、防火、防篡改；电子记录设置访问权限，保证需要的人随时可查、可检索。

　　9、检索演练：定期抽查——给定一个批号或日期，看多长时间能调出对应的原始记录，调不出的按问题处理。

　　10、到期处置：超过保存期限的记录，按规定的销毁审批程序处理并留痕，不做无依据的销毁。

常见错误：

　　1、新旧版本混放，车间还在用修订前的作业指导书。

　　2、记录审核前突击补做，笔迹、时间、逻辑经不起核对。

　　3、保存期限从没规定过，想留的找不到了，占地方的又不敢销毁。

　　4、电子文档人人可改，修改不留痕，无法证明记录的原始性。

　　维护要求：文件与记录总清单每年核对一次；组织架构、产品线变化时同步更新相关文件；内审时把7.5条款列入固定检查项。

　　具体条款要求以ISO 9001现行有效版本和认证机构审核要求为准。