过程运行环境是指产品和服务实现过程中所处的一组条件，ISO 9001:2015标准7.1.4条款要求组织确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。运行环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，如温度、湿度、洁净度、光照、噪音、粉尘、防静电条件，以及创造良好工作氛围的管理要求等。
许多企业在认证审核中被指出运行环境管理不充分，常见表现包括：对影响质量的环境因素未系统识别、环境条件无监测记录、环境失控后无处置规则、社会和心理因素完全未纳入管理等。
已通过或正在准备ISO 9001质量管理体系认证的各类企业，尤其适合生产过程对温度、湿度、洁净度、防静电等环境条件敏感的电子、食品、医药、精密加工、涂装印染等行业企业。
- 环境因素识别不全：只关注温湿度，忽视洁净度、静电、振动、光照等其他影响质量的环境条件。
- 环境要求无依据：规定温湿度控制范围但说不清依据，控制参数与产品要求脱节。
- 有设备无监测：配置了空调除湿设备但没有监测记录，环境是否受控无法证明。
- 环境失控无规则：环境超标后如何处置、产品如何评定没有规定，凭经验随意决策。
- 人为因素缺位：影响质量的社会和心理因素，如加班疲劳作业、交叉作业干扰等未纳入管理。
以下为通用建议，企业应根据自身规模、行业特点和管理实际进行调整，法规和认证要求以最新官方发布及认证机构实际审核要求为准。
准备事项：产品和技术要求文件、工艺流程图、顾客特殊要求。
操作要点：
按过程逐一识别影响产品和服务符合性的环境条件，形成环境因素识别清单。
对每个关键环境因素确定控制要求，如温度范围、湿度范围、洁净度等级、防静电接地电阻限值，控制要求应有技术依据，如产品标准、工艺文件、顾客要求。
区分不同生产区域的环境等级，如一般作业区、重点控制区、恒温恒湿区，分别规定管理要求。
识别影响过程质量的社会和心理因素，如需要安静专注的检验岗位、需要防疲劳的连续作业岗位，纳入管理安排。
责任部门：技术部门提出工艺环境要求，质量管理部门汇总确认。
记录：过程运行环境要求清单、环境控制参数规定文件。
结果检查：每个关键过程是否都明确了环境要求，控制参数是否有依据可查。
准备事项：环境要求清单、现有设施盘点结果、预算安排。
操作要点：
对照环境要求配置控制设施，如空调、除湿机、加湿器、空气净化设备、防静电设施、照明设备。
配置环境监测器具，如温湿度计、洁净度检测仪、静电测试仪，监测器具应可正常使用并按周期校准或检定。
对环境敏感工序划定专门作业区域并设置标识，防止环境要求混淆。
责任部门：设备或设施管理部门负责配置，使用部门提出需求。
记录：设施配置清单、监测器具台账及校准记录。
结果检查：环境控制设施是否覆盖全部关键环境因素，监测器具是否在有效期内。
准备事项：环境监测记录表、岗位职责说明。
操作要点：
明确环境监测频次和记录方式，重点区域可按班次记录，一般区域按日记录。
将环境条件确认纳入作业准备，环境条件不满足要求时不开工。
对进入环境敏感区域的人员作出行为规定，如穿戴防静电服、更换工作鞋。
保持环境设施的日常点检，发现异常及时报修。
责任部门：生产部门执行日常监测，质量管理部门监督。
记录：环境监测记录表、设施点检记录。
结果检查：环境记录是否按频次填写，是否与环境控制参数对照判定。
准备事项：环境异常处置规则、产品评定方法。
操作要点：
规定环境超标的处置流程：停止相关工序作业、记录超标时间和范围、通知质量管理部门。
对环境超标期间生产的产品进行评定，区分可放行、需返工、需报废的处理结论并保留记录。
分析环境异常原因，如设施故障、参数设置不当、天气剧烈变化，制定纠正措施防止再发生。
责任部门：质量管理部门组织评定，生产部门配合停产和隔离。
记录：环境异常处置记录、产品评定报告、纠正措施记录。
结果检查：异常处置是否形成闭环，受影响产品是否全部评定并有结论。
准备事项：环境监测数据汇总、异常处置统计、行业环境管理技术动态。
操作要点：
定期汇总环境监测数据，分析环境条件的稳定性和趋势，识别需要强化控制的区域。
将运行环境管理纳入内部审核范围，检查环境要求识别、监测执行、异常处置的符合性。
结合质量数据反馈，如某工序不良率与环境波动相关，反推环境控制要求的合理性并更新。
设施更新或工艺变更时，重新评审环境要求并调整控制参数。
责任部门：质量管理部门统筹，技术和生产部门配合。
记录：环境数据分析报告、内审报告中运行环境部分、环境要求修订记录。
结果检查：环境管理是否随工艺变化同步更新，数据分析是否输入改进。
本SOP为通用建议，具体实施应根据企业规模、行业特点和管理实际进行调整，法规和认证要求以最新官方发布及认证机构实际审核要求为准。
特殊行业如食品、医药的环境控制还需满足相应法规的强制要求，企业应同时对照行业法规执行。
运行环境管理在认证审核中常与基础设施、监视测量资源条款关联核查，企业应确保三者的管理记录相互印证。
过程运行环境是产品质量的隐性基础，环境条件失控往往以批次性质量问题的形式显现。通过系统识别环境因素、配置监控资源、建立异常处置规则，企业能够将环境管理从被动应对转为主动控制，减少质量波动。
