ISO 9001:2015 版标准相比 2008 版的重要变化之一，是在质量管理体系策划环节引入了 “基于风险的思维”。标准条款 6.1 要求组织在策划质量管理体系时，确定需要应对的风险和机遇，并策划相应的应对措施。这一要求的本质不是新增一个 “风险管理程序”，而是要求组织在体系策划阶段就系统考虑 “什么可能出错”“什么可以把握”。

一、什么是应对风险和机遇的措施

　　条款 6.1 中的 “风险” 是指对质量管理体系预期结果的不确定性影响，既包括可能导致非预期结果的不利因素，也包括可能带来改进机会的有利因素。“机遇” 则是指有利于实现预期结果、增强顾客满意或实现改进的情形。

　　应对风险和机遇的措施不是一次性的评估活动，而是贯穿质量管理体系策划、运行和改进全过程的管理方法。条款明确要求：措施须整合到质量管理体系过程中并加以实施，措施的有效性须得到评价。这意味着风险和机遇管理必须与日常业务过程融合，而非独立于体系运行之外。

二、风险与机遇管理六大实施步骤

步骤 1：风险和机遇识别

　　以条款 4.1（组织环境分析）和条款 4.2（利益相关方需求）的分析结果为基础，围绕质量管理体系覆盖的全部过程开展风险和机遇识别。

　　风险识别的维度包括：外部环境风险（法规变化、市场需求变动、供应链波动）、内部过程风险（设计开发失误、采购来料不合格、生产过程失控、检验漏判）、资源风险（关键岗位人员流失、设备故障、基础设施不足）。机遇识别的维度包括：技术升级带来的效率提升机会、顾客新需求衍生的产品改进方向、管理方法优化带来的成本降低空间。

　　识别方法可采用头脑风暴、过程分析法、故障模式分析等工具。建议各过程负责人主导本过程的风险识别，质量管理部门汇总整合。　　责任部门：各过程归口部门、质量管理部　　主要记录：风险和机遇识别登记表　　常见误区：仅关注负面风险而忽略机遇识别，或仅列举宏观风险而未细化到具体过程和活动。识别结果应覆盖体系全部过程，而非仅聚焦生产环节。

步骤 2：风险评估与优先级排序

　　对识别出的风险进行严重程度和发生可能性两个维度的评估，采用风险等级矩阵或评分法确定优先级。严重程度高的风险（如涉及产品安全、法规合规、顾客重大投诉）无论发生概率高低均应列为高优先级。

　　机遇评估从实现价值和可行性两个维度进行排序。高价值且具备实施条件的机遇优先纳入改进计划。　　责任部门：质量管理部、各过程归口部门　　主要记录：风险评估矩阵、风险优先级清单　　常见误区：风险评估过于主观，缺乏数据支撑。建议结合历史质量问题记录、顾客投诉数据、不合格品统计等客观数据，提高评估的准确性。

步骤 3：应对措施策划

　　针对高优先级风险和机遇，策划具体的应对措施。应对风险的可选策略包括：规避（消除风险源）、减轻（降低发生概率或影响程度）、转移（如保险、外包）、接受（在可控范围内不采取额外措施）。应对机遇的措施包括：利用（将机遇转化为改进行动）、分享（与合作方共同把握）、忽略（暂不具备条件时）。

　　每项措施须明确责任人和完成时限，措施应具体可操作，不宜停留在 “加强管理” 等笼统表述。　　责任部门：各过程归口部门　　主要记录：风险和机遇应对措施计划表　　常见误区：措施与日常业务过程脱节，形成额外的 “风险管理活动”。条款 6.1.2 明确要求将措施整合到质量管理体系过程中，措施应融入过程运行流程而非独立执行。

步骤 4：应对措施实施与过程整合

　　按照策划方案实施应对措施，并将措施的控制要求嵌入对应过程的管理流程。例如，对 “采购来料不合格” 风险的减轻措施若为 “增加关键元器件来料检验频次”，则该要求须纳入采购控制程序和检验作业指导书，成为过程执行的常规环节。

　　实施过程中须保留措施实施的证据记录，包括措施完成情况、过程调整记录和资源投入记录。　　责任部门：各过程归口部门、质量管理部　　主要记录：措施实施记录、过程文件修订记录　　常见误区：措施实施后未更新相应的过程文件和作业指导书，导致措施停留在 “做了” 层面，没有固化为过程标准。

步骤 5：措施有效性评价

　　对已实施的应对措施开展有效性评价。评价方法包括：跟踪风险等级变化（措施实施后重新评估，确认风险降级或消除）、监控相关过程绩效指标变化（如不合格率下降、顾客投诉减少）、开展专项内部审核验证。

　　评价结论分为三类：有效（风险降级或消除、绩效改善）、部分有效（风险有所降低但未达预期）、无效（风险等级未变或上升）。后两种情形须重新策划并实施新的应对措施。　　责任部门：质量管理部　　主要记录：措施有效性评价报告　　常见误区：仅关注措施是否完成，未评价措施是否真正降低了风险。有效性评价须回到风险评估的原始维度，用数据说话。

步骤 6：风险信息更新与持续改进

　　风险和机遇清单须动态更新。触发更新的情形包括：外部环境发生重大变化（法规更新、市场需求转变）、组织内部发生重大变更（新产品线、新场所、组织架构调整）、管理评审提出新的风险关注方向、内部审核或外部审核发现新的风险点。

　　建议组织至少每季度组织一次风险和机遇清单的集中复核，管理评审时对风险和机遇管理的整体有效性进行评价。　　责任部门：质量管理部、管理层负责人　　主要记录：风险和机遇清单更新记录、管理评审输入材料　　常见误区：风险清单形成后长期不更新，成为 “一次性评估文件”。条款 6.1 的风险和机遇管理是持续的动态过程，须与组织的变更管理和持续改进活动联动。

三、关键注意事项

　　一是基于风险的思维不等于全面风险管理。ISO 9001 条款 6.1 关注的是质量管理体系预期结果的不确定性影响，组织无需建立独立于体系之外的复杂风险管理体系，但须将风险思维融入过程策划和运行。

　　二是应对措施应与过程融合。条款 6.1.2 明确要求 “将措施整合到质量管理体系过程中并加以实施”。风险和机遇管理的价值在于改进过程运行，而非增加额外的文书工作。

　　三是管理评审须覆盖风险和机遇。条款 9.3 管理评审输入须包括 “应对风险和机遇措施的有效性”。管理层负责人须在管理评审中了解关键风险状态和措施效果，据此调整体系方向和资源配置。