设计开发过程控制是质量管理体系（ISO 9001:2015标准第8.3条款）的核心要求之一。它指的是企业将顾客需求、法规要求和自身经验转化为产品或服务的详细规格，并通过策划、输入、控制、输出和变更管理等环节，确保设计结果满足预期用途的一套系统化管理方法。
通俗地理解：不是让设计人员"做得更快"，而是确保"做出来的东西能用、好用、可靠"。
有自主产品或服务开发需求的企业（如制造企业开发新产品、软件企业开发新功能、服务企业设计新服务流程）；需要根据客户定制要求进行设计变更的企业；正在建立或维护ISO 9001质量管理体系的企业。
注：纯贸易型企业或不涉及设计活动的企业可在体系范围内说明"设计开发不适用"，无需执行本SOP。
误区1：认为只有"全新发明"才算设计开发，忽略了"客户定制""工艺改进""产品升级"也属于设计范畴。
误区2：设计输入只写了"客户要求"四个字，缺乏具体的功能指标、技术参数、法规要求等可验证的信息。
误区3：设计评审、设计验证、设计确认三个概念混为一谈，实际操作中只做了一件事。
误区4：设计更改随意口头传达，缺少书面记录和重新评审，导致后续生产或服务环节出现偏差。
步骤1：设计开发策划
准备事项：明确设计开发项目的来源（客户需求、市场调研、内部改进等）。
资料要求：形成《设计开发计划书》，至少包含：项目名称、目标、阶段划分、各阶段责任人、时间节点、所需资源。
责任部门：技术/研发部门主导，质量管理部门参与。
记录：保留《设计开发计划书》及后续修订记录。
步骤2：设计输入确定
内容：将客户需求、适用法规、产品标准、以往类似设计经验等转化为具体的、可验证的设计输入要求。例如："产品耐压不低于2.5MPa"而非"产品要牢固"。
资料要求：形成《设计输入清单》，逐项列出功能要求、性能指标、适用标准编号、法律法规要求等。
责任部门：技术/研发部门编制，销售/市场部门提供客户需求，质量部门提供法规标准信息。
记录：《设计输入清单》经评审后签字确认。
步骤3：设计输出编制
内容：根据设计输入，输出图纸、技术规范、BOM表（物料清单）、工艺文件、检验标准等。
检查要点：输出文件是否完整覆盖了输入清单中的所有要求；是否包含了采购、生产、检验所需的信息。
责任部门：技术/研发部门。
记录：图纸、技术文件、BOM表等设计输出文件。
步骤4：设计评审
时机：在设计的关键节点（如方案阶段、样机阶段、小批试制阶段）组织评审。
参与人员：技术、质量、生产、采购等相关部门代表，必要时邀请客户参与。
评审内容：设计是否满足输入要求、是否存在遗漏、是否具备可制造性、是否考虑了潜在风险。
责任部门：技术/研发部门组织，质量管理部门监督评审过程。
记录：《设计评审报告》，记录评审意见、问题和决议。
步骤5：设计验证
目的：确认设计输出是否满足设计输入要求（验证"做得对不对"）。
方式：计算验证、对比验证、样机测试、仿真分析等。
责任部门：技术/研发部门执行，质量管理部门参与确认。
记录：《设计验证报告》，附测试数据、计算过程和结论。
步骤6：设计确认
目的：确认最终产品是否满足规定的使用要求或预期用途（验证"做的东西对不对"）。
方式：客户试用、现场测试、型式试验、批量试生产验证等。
时机：在设计验证通过后、正式批量生产前完成。
责任部门：技术/研发部门组织，销售/市场部门协调客户确认。
记录：《设计确认报告》，附客户反馈或试用报告。
步骤7：设计更改控制
触发条件：客户要求变更、设计缺陷修正、工艺优化、法规更新、供应商变更等。
流程：提出更改申请→评审更改的必要性和影响→批准后实施→相关文件同步更新→必要时重新进行设计验证和确认。
责任部门：提出部门发起，技术/研发部门评估，质量管理部门审批。
记录：《设计更改申请单》和《设计更改通知单》，注明更改原因、内容、影响评估和批准信息。
严格区分"评审""验证""确认"三个环节：评审关注过程的充分性，验证关注输出是否符合输入，确认关注产品是否满足使用要求。三者不可互相替代。
设计开发过程的记录应妥善保存，即使项目未成功或中途终止，也应保留过程记录以备追溯。
外包设计活动的企业，同样需要对设计过程和结果进行控制，不能将责任完全转移给外包方。
本SOP为通用建议，企业应根据自身产品和行业特点调整具体内容。
设计输入中遗漏了法律法规要求（如安全标准、环保要求），导致后期被迫修改设计。
设计评审"走过场"，参会人员未提前审阅资料，评审流于形式。
设计更改后未同步更新生产工艺文件和检验标准，导致生产和品控环节仍沿用旧版信息。
评审、验证、确认的记录缺失或不完整，认证审核时无法提供有效证据。
每完成一个设计开发项目，总结过程中的经验和教训，更新《设计开发作业指导书》。
定期检查设计开发过程控制程序的适用性，结合内部审核和管理评审的结果持续改进。
关注相关国家标准、行业标准的更新，及时调整设计输入中的法规标准引用。
设计开发过程控制不是一份文件加一次评审就能完成的工作，而是一个需要持续运行、不断改进的管理闭环。把设计阶段的质量工作做扎实，后续生产、检验、服务环节的质量风险就会大幅降低。天津睿联质晟科技咨询股份有限公司为中小微企业提供质量管理体系建设服务与过程控制优化服务，帮助企业从设计源头筑牢质量基础。
